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GMP純化水檢測驗證-中國藥典2020版，具有純化水檢測資質可出具第三方檢測報告，蘇州益康提供常包年包月檢測驗證服務。檢測項目酸堿度、硝酸鹽、硝酸鹽、氨、電導率、易氧化物、不揮發物、重金屬、微生物限度。 GMP純化水檢測驗證-中國藥典2020版 具有純化水指原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水。 《中華人民共和國藥典》規定的純化水還包括體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關治療用水、分析實驗室用水等。純化水是指溫度大于25°C時,電阻率大于0.1x10^6 Ω*cm的水,一般有去離子水或深度脫鹽水。純化水是用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得的供藥用的水,不含任何附加劑。 *純化水的驗證分為初期和后期驗證兩個部分或階段。純化水設備按照設計要求正常運行后，記錄日常操作的參數，如，活性炭的消毒情況，貯水罐充水及放水的時間，各用水點及貯水罐進口水的溫度、電導率，然后安排監測，即狹義上的“驗證"。這里所說的監測是指純化水設備新建或改建后的監測。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*純化水的初期驗證（第一部分或第一階段） *純化水設備按照設計要求安裝、調試、運轉正常后即可進行驗證。 *驗證需3周，包括3個驗證周期，每個驗證周期為5天（5個工作日，也可定為7天）。 取樣頻率 每次取樣前，必須先沖洗取水口，并建立起采樣規程，以后使用時亦按此辦理。 ①純化水貯水罐，在3個驗證周期內天天取樣，并記錄水溫。 ②總送水口，在3個驗證周期內天天取樣，并記錄水溫。 ③總回水口，在3個驗證周期內天天取樣，并記錄水溫。 ④各使用點，每個驗證周期取水1次，共3次（重新取樣除外）。記錄使用點水溫。 取樣頻率及合格標準頻率
出現個別取樣點水質不合格的現象，需重新取樣化驗。 要求：在不合格的使用點再取一次樣；重新化驗不合格的指標；重測這個指標必須合格。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
（二） 純化水的后期驗證
純化水的后期驗證因根據日常監控程序完成取樣和測試。該階段持續一年的時間，并且緊接著初期驗證進行。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
純化水系統驗證周期 純化水系統新建或改建后必須作驗證 純化水正常運行后一般循環水泵不得停止工作，若較長時間停用，在正式生產3個星期前開啟純化水處理系統并做3個周期的監控。 純化水管道一般每周用清潔蒸汽消毒一次； | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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