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gmp認證?

更新時間:2023-06-19      點擊次數:3168

gmp認證是指通過GMP認證的企業頒發GMP證書,GMP 證書是指通過了GMP認證(即生產條件、組織機構等符合GMP要求),企業有《藥品生產許可證》、藥品GMP證書、該產品的批準文號可以依法生產該藥品。頒發有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書》,自2019年12月1日起取消藥品GMP認證,只是說不再發放GMP證書,但是作為制藥企業,仍需通過GMP符合性檢查后產品才能上市,因此二者本質沒有區別,均是藥品監管部門對于企業按照GMP的相關要求進行檢。

取消GMP認證,對制藥行業而言意味著更多、更嚴格和更科學的監管。從近兩年來看,GMP認證取消趨勢之下,一個重大的改變已經出現,即飛行檢查的頻次明顯增多,已顯示出常態化趨勢。業內表示,檢查力度趨嚴是一個必然趨勢。取消GMP認證并不會降低藥品質量標準,也不意味著藥企生產門檻的降低,相反,藥企將面臨更加常態化和嚴苛的檢查。

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