GMP驗證流程：項目計劃書——風(fēng)險評估——URS——設(shè)備風(fēng)險評估驗證主計劃——功能描述 (FS)或設(shè)計規(guī)格確認(DS)——設(shè)計確認(DQ)——工廠驗收測試FAT——現(xiàn)場驗收測試SAT -安裝確認IQ——運行確認OQ——性能確認PQ——工藝驗證——再驗證

項目計劃書：是所有活動的基礎(chǔ)，至少應(yīng)包括項目目的、項目范圍、參與人員、項目的內(nèi)容(包括項目涉及的品種，涉及品種基本工藝流程、工藝的基本要求、項目涉及的設(shè)備、項目品種執(zhí)行的標準、檢驗項目、需要的檢驗設(shè)備等)、項目計劃的時間

風(fēng)險評估：對項目設(shè)計的產(chǎn)品工藝進行風(fēng)險評估，為起草設(shè)備的URS提供基礎(chǔ)資料。同時，風(fēng)險評估的風(fēng)險點，也是以后設(shè)備確認的標準來源和今后工藝控制點的來源。風(fēng)險評估是依據(jù)產(chǎn)品工藝，對于復(fù)雜的生產(chǎn)工藝，可以將工藝分為若千個小的工藝進行評估。風(fēng)險來源可以分為產(chǎn)量、工藝參數(shù)要求、材質(zhì)等。

URS：目的是為購買設(shè)備提供依據(jù)、為設(shè)備驗證提供標準。URS起草的基礎(chǔ)需要依據(jù)法規(guī)要求及行業(yè)標準、工藝要求和商業(yè)要求(如果設(shè)備的風(fēng)險評估做的足夠充分，風(fēng)險評估的結(jié)果將是起草URS的參考。)URS通常由設(shè)備使用部門起草，相關(guān)部門審核。但是對于新建項目，研發(fā)人員至少應(yīng)參與- -些關(guān)鍵工藝設(shè)備的URS審核工作。

URS通常包括以下內(nèi)容: 設(shè)備名稱、遵循的法規(guī)標準( EU或FDA、包含自動化控制系統(tǒng)的，還需要說明是否需要遵循Part1 1或GAMP5、工藝概述、工藝要求(產(chǎn)量、工作環(huán)境)、自動控制要求(包括安全、參數(shù)、接口、控制方式、特殊技術(shù)要求，如:報警功能、斷電保護功能等)、機械要求(公用設(shè)施的要求、材質(zhì)、電器、表面處理、管道)、儀器儀表的要求(儀器儀表的精度等級、工作范圍、數(shù)量)、資料及服務(wù)的要求(需要什么資料，是否需要提供驗證資料、售后服務(wù)的類型等)、其他要求。

設(shè)備風(fēng)險評估：此處的設(shè)備風(fēng)險評估的主要目的，是根據(jù)設(shè)備的用途和技術(shù)要求，來確定設(shè)備的驗證范圍和深度，為起草驗證主計劃進行準備。此處的風(fēng)險評估的范圍只是限于設(shè)備對產(chǎn)品的質(zhì)量影響大小和技術(shù)難度，如果在工藝風(fēng)險評估中，進行了充分了評估，該步驟可以被省略。該評估也可以在設(shè)備的URS前進行評估